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B型利鈉肽（BNP）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

B型利鈉肽（BNP）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

安徽同科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

皖械注準20222400133

注冊人住所：

金寨縣現(xiàn)代產業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓

批準(備案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2027-05-30

結構及組成：

組分名稱t主要成分t包裝規(guī)格rntt50測試/盒t100測試/盒rnR1t0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1rnMt已偶聯(lián)鼠抗B型利鈉肽單克隆抗體的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1rnR2t堿性磷酸酶標記鼠抗B型利鈉肽單克隆抗體，0.5μg/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1rn其他：附帶試劑批特異性的主曲線二維碼rn校準品（選配）t校準品1（Cal1）t為凍干粉，B型利鈉肽重組抗原濃度：（100.00±10.00）pg/mL，MES緩沖液，PH=5.5-6.5，含0.02% MIT和0.02%BND防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt校準品2（Cal2）t為凍干粉，B型利鈉肽重組抗原濃度：（2500.00±250.00）pg/mL，MES緩沖液，PH=5.5-6.5，含0.02% MIT和0.02%BND防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt校準品二維碼rn質控品（選配）t質控品1（QC1）t為凍干粉，B型利鈉肽重組抗原濃度：（100.00±20.00）pg/mL，MES緩沖液，PH=5.5-6.5，含0.02% MIT和0.02%BND防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt質控品2（QC2）t為凍干粉，B型利鈉肽重組抗原濃度：（1000.00±200.00）pg/mL，MES緩沖液，PH=5.5-6.5，含0.02% MIT和0.02%BND防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt質控品二維碼

適用范圍：

本產品適用于體外定量檢測人血漿樣本中B型利鈉肽（BNP）的濃度。

生產地址：

安徽省金寨縣現(xiàn)代產業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓、3樓

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒rn校準品（選配）：1.0mL×2、0.5mL×2rn質控品（選配）：1.0mL×2、0.5mL×2

產品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準品復溶后2℃～8℃可以保存28天。質控品復溶后2℃～8℃可以保存28天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	B型利鈉肽（BNP）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	皖械注準20222400133	50測試/盒	8400.00
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