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脊柱固定系統(tǒng)“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱:

脊柱固定系統(tǒng)“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)械注許20163130003

注冊(cè)人住所:

彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-11-05

有效期至:

2025-11-04

結(jié)構(gòu)及組成:

本產(chǎn)品由椎弓根釘、連接桿和鎖固螺絲組成。采用符合ASTM F136標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈦合金材料(Ti6Al4V ELI)制造。產(chǎn)品表面未著色。非滅菌包裝。

適用范圍:

本產(chǎn)品用于脊柱外科手術(shù)內(nèi)部固定。使用節(jié)段為第一至第五腰椎。適應(yīng)癥包括椎體骨折;原因不明性脊柱側(cè)彎癥;脊柱腫瘤的切除;脊柱的不穩(wěn)定;腰椎融合術(shù);退化性疾病:滑脫癥、脊柱狹窄癥。

代理公司:

上海華乾醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址:

上海市青浦區(qū)練塘鎮(zhèn)章練塘路508號(hào)2幢3層313室

生產(chǎn)地址:

彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路2號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

見(jiàn)附頁(yè)

管理類別:

第三類

備注:

原注冊(cè)證編號(hào)為:國(guó)械注許20163460003