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脊柱固定系統(tǒng)“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

脊柱固定系統(tǒng)“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注許20163130003

注冊(cè)人住所：

彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-05

有效期至：

2025-11-04

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由椎弓根釘、連接桿和鎖固螺絲組成。采用符合ASTM F136標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈦合金材料（Ti6Al4V ELI）制造。產(chǎn)品表面未著色。非滅菌包裝。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于脊柱外科手術(shù)內(nèi)部固定。使用節(jié)段為第一至第五腰椎。適應(yīng)癥包括椎體骨折；原因不明性脊柱側(cè)彎癥；脊柱腫瘤的切除；脊柱的不穩(wěn)定；腰椎融合術(shù)；退化性疾?。夯摪Y、脊柱狹窄癥。

代理公司：

上海華乾醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

上海市青浦區(qū)練塘鎮(zhèn)章練塘路508號(hào)2幢3層313室

生產(chǎn)地址：

彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路2號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)為：國械注許20163460003