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Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2400053號(變更批件)

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-01-16

有效期至：

2016-01-15

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊內(nèi)容分析范圍0-15.0mg/dL(0-256μmol/L)變更為0.1-15.0mg/dL(2-256μmol/L);原注冊內(nèi)容期望值＜0.2mg/dL(3.4μmol/L)變更為＜0.3mg/dL(5.1μmol/L);原注冊內(nèi)容生產(chǎn)地址:Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK,變更為Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT294QY,UK;以及說明書及標(biāo)準(zhǔn)的的文字性變更。詳見

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 4998-2011

生產(chǎn)地址：

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

4×672測試/盒,4×130測試/盒