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全自動(dòng)電泳熒光免疫分析儀μTASWako i30

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)電泳熒光免疫分析儀μTASWako i30

注冊(cè)人名稱：

和光純藥工業(yè)株式會(huì)社

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20182222259

注冊(cè)人住所：

大阪府大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-08-20

有效期至：

2023-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由加樣模塊、溫度控制模塊、反應(yīng)模塊、檢測(cè)模塊、用戶界面模塊、打印模塊、軟件（版本號(hào)：V2.1）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用電泳免疫熒光法作為測(cè)定原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清或血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括腫瘤標(biāo)志物和感染癥標(biāo)志物項(xiàng)目。

代理公司：

和光純耀（上海）化學(xué)有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號(hào)26層第C1C2單元

變更情況：

2018-09-26 “注冊(cè)人名稱：和光純藥工業(yè)株式會(huì)社；代理人名稱：和光純耀（上海）化學(xué)有限公司 ”變更為“注冊(cè)人名稱：富士膠片和光純藥株式會(huì)社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名稱：富士膠片和光純耀（上海）化學(xué)有限公司”。

生產(chǎn)地址：

神奈川縣南足柄市竹松1250番地

型號(hào)規(guī)格：

μ TASWako i30

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3404546號(hào)