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免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫透射比濁方法）Immunoglobulin M FS

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫透射比濁方法）Immunoglobulin M FS

注冊人名稱：

德國德賽診斷系統(tǒng)有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20152402010

注冊人住所：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-31

有效期至：

2025-03-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇 (PEG)清潔劑、穩(wěn)定劑；試劑2（R2）：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、氯化鈉、羊抗人免疫球蛋白M抗體和穩(wěn)定劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中免疫球蛋白M。

代理公司：

德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路588弄上海國際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號樓

變更情況：

2021-06-04 一、增加包裝規(guī)格：“試劑1：3×60mL，試劑2：1×36mL；試劑1：6×60mL，試劑2：2×36mL；試劑1：3×60mL，試劑2：3×12mL；試劑1：8×60mL，試劑2：8×12mL；試劑1：6×60mL，試劑2：6×12mL；試劑1：5×50mL，試劑2：1×50mL”。二、增加適用儀器：貝克曼（Beckman Coulter）生化分析儀型號：AU5800；迪瑞生化分析儀型號：CS-1200/CS-6400。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

型號規(guī)格：

試劑1：5×25mL，試劑2：1×25mL；試劑1：4×20mL，試劑2：2×8mL；試劑1：2×20mL，試劑2：1×8mL；試劑：4×80測試。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫透射比濁方法）	國械注進(jìn)20152402010	試劑1：4×20mL，試劑2：2×8mL	2530.7500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫透射比濁方法）	國械注進(jìn)20152402010	試劑1：4×20mL，試劑2：2×8mL	2530.7520