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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試紙條（膠體金法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163401030

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

結(jié)構(gòu)及組成：

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試紙條：由抗乙型肝炎病毒前S1單克隆抗體和抗乙型肝炎病毒表面抗原多克隆抗體分別作為包被抗體和膠體金結(jié)合抗體的診斷試紙條。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑條用于體外定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

變更情況：

2017-01-18 “生產(chǎn)地址：威海市世昌大道312號，山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址：山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。 2020-11-24 “注冊人住所:威海市世昌大道312號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室”。 2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-05-10 “生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號，山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。

生產(chǎn)地址：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

檢測試紙條為鋁箔袋單人份包裝，20人份盒。

管理類別：

第三類

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乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試紙條（膠體金法）