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抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子質(zhì)控品（水平2）Quantia ASO-RF Control II

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子質(zhì)控品（水平2）Quantia ASO-RF Control II

注冊人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(備案)號：

國械注進20162404414

注冊人住所：

Can Malé, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為人源性產(chǎn)品。參見質(zhì)控品說明書數(shù)據(jù)單中的賦值。含有疊氮鈉(<0.1%)，靶值單。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于通過比濁法監(jiān)測Quantia（抗鏈球菌溶血素O，類風(fēng)濕因子）項目所得結(jié)果的質(zhì)量控制。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2016-10-25 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位”變更為“代理人住所：中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位”。 2020-10-09 1.增加適用機型；2.增加產(chǎn)品規(guī)格；3.注冊人住所及生產(chǎn)地址由“Can Male, 08186 Llica d\'Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt Barcelona, Spain”；4.說明書文字性變更，詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Malé, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

3 × 1 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，未開封、未受污染的情況下有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子質(zhì)控品（水平2）	國械注進20162404414	ARCHITECT：3×1ml	1767.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子質(zhì)控品（水平2）	國械注進20162404414	3×1mL	1767
江西省+動態(tài)第53批	抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子質(zhì)控品（水平2）	國械注進20162404414	3×1ml	1767.0000

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抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子質(zhì)控品（水平2）Quantia ASO-RF Control II

抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子質(zhì)控品（水平2）Quantia ASO-RF Control II