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產(chǎn)品名稱：

一次性使用心電電極 Kendall Disposable ECG Electrodes

注冊人名稱：

柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc

注冊(備案)號：

國械注進20162070815

注冊人住所：

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-10

有效期至：

2025-03-09

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由塑料背襯、Ag/AgCl傳感器、導(dǎo)電水凝膠和塑料襯墊組成。31433538：尺寸為23mm*25mm，襯墊顏色為藍色；30807732：尺寸為22mm*31mm，襯墊顏色為金黃色。

適用范圍：

該產(chǎn)品通過測定完整皮膚的生物電信號，從而實現(xiàn)心電圖診斷和心電監(jiān)護。31433538適用于各種人群的心電圖測量和心電監(jiān)護。30807732適用于特需患者。

代理公司：

康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號506室

變更情況：

2020-10-23 “注冊人名稱:Covidien llc 柯惠有限責(zé)任公司; 注冊人住所:15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA”變更為“注冊人名稱:Cardinal Health 200, LLC 嘉德諾健康有限責(zé)任公司; 注冊人住所:3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA”。 2022-01-21 “代理人名稱：康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號506室”變更為“代理人名稱：嘉德諾（上海）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)基隆路89號7層（實際樓層6層）717、718、719室”。

生產(chǎn)地址：

Two Ludlow Park Drive Chicopee, MA 01022, USA

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第二類

備注：

1. 延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。2. 原注冊證編號：國械注進20162210815。

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