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抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣西艾珉生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20222400273

注冊人住所：

南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2027-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

1.試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L 。 rnR3t吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人Anti-TPO抗體，0.25mg/L；HEPES緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4t生物素標(biāo)記的TPO，3.5mg/L；HEPES緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品包裝rn校準(zhǔn)品（選配）t校準(zhǔn)品1t為凍干粉狀態(tài)，rn重組抗甲狀腺過氧化物酶抗體（大腸桿菌）rnt校準(zhǔn)品2t為凍干粉狀態(tài)，rn重組抗甲狀腺過氧化物酶抗體（大腸桿菌）rn質(zhì)控品（選配）t質(zhì)控品1t為凍干粉狀態(tài)，rn重組抗甲狀腺過氧化物酶抗體（大腸桿菌）rnt質(zhì)控品2t為凍干粉狀態(tài)，rn重組抗甲狀腺過氧化物酶抗體（大腸桿菌）rn注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。rn不同批號(hào)試劑（R1、R3、R4不可拆分）、校準(zhǔn)品（不同批號(hào)各組分不可以互換）、質(zhì)控品（不同批號(hào)各組分不可以互換）。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿和全血中抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）的含量，臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。

變更情況：

同意該產(chǎn)品注冊人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn2.試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400273	50測試/盒	2700.00
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400273	100測試\|盒×2	14000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400273	200測試\|盒	14000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400273	100測試\|盒	7000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400273	50測試\|盒×4	14000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400273	50測試\|盒×2	7000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400273	50測試\|盒	2700.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400273	25測試\|盒	1750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400273	25測試\|盒×2	3500.0000

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