多項(xiàng)毒品聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163401250

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

2021-09-14

2026-07-01

本產(chǎn)品為卡型/板型I型/板型II型/尿杯I型/尿杯II型。包含嗎啡試劑條、甲基安非他明試劑條、氯胺酮試劑條、二亞甲基雙氧安非他明試劑條、四氫大麻酚酸試劑條。（具體內(nèi)容詳見說明書）

用于定性檢測人體尿液中最低檢出量為300ng/mL的嗎啡、最低檢出量為1000ng/mL的甲基安非他明、最低檢出量為1000ng/mL的氯胺酮、最低檢出量為500ng/mL的二亞甲基雙氧安非他明和最低檢出量為50ng/mL的四氫大麻酚酸。

2016-07-25 “注冊人名稱：杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊人名稱：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2019-02-25 產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書等變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-02-20 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

包裝規(guī)格一: 嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸；包裝規(guī)格二: 嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明；包裝規(guī)格三: 甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸；包裝規(guī)格四: 嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氫大麻酚酸；包裝規(guī)格五: 甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明；包裝規(guī)格六: 嗎啡、甲基安非他明、四氫大麻酚酸；包裝規(guī)格七: 嗎啡、氯胺酮；包裝規(guī)格八: 甲基安非他明、四氫大麻酚酸；包裝規(guī)格九: 嗎啡、四氫大麻酚酸；包裝規(guī)格十: 甲基安非他明、氯胺酮；以上包裝規(guī)格均有:卡型單人份：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒；板型I型單人份：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒；板型II型單人份：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒；尿杯I型單人份：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒；尿杯II型單人份：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒。

第三類

2021年9月14日同意更正主要組成成分、附件內(nèi)容，2021年7月2日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)予以廢止。