找產(chǎn)品

添加客服微信

為您精準(zhǔn)推薦

微信掃一掃

使用小程序

蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液(商品名:康碧爾)

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液(商品名:康碧爾)

注冊(cè)人名稱：

廣州康盛生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20143452368

注冊(cè)人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城神舟街8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-12-31

有效期至：

2019-12-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由蛋白A免疫吸附柱、蛋白A免疫吸附柱儲(chǔ)存溶液、蛋白A免疫吸附柱平衡溶液及蛋白A免疫吸附柱洗脫溶液組成。蛋白A免疫吸附柱由吸附劑、柱體、端蓋、過濾片、密封圈、堵頭、管路及接頭組成,其中蛋白A吸附劑由蛋白A共價(jià)偶聯(lián)于載體而成,蛋白A由含重組葡萄球菌蛋白A基因的大腸桿菌提取制成,載體為瓊脂糖凝膠。蛋白A免疫吸附柱儲(chǔ)存溶液是由氯化鈉(NaCl),疊氮化鈉(NaN3)組成的無菌水溶液; 蛋白A免疫吸附柱平衡溶液是由氯化鈉(NaCl),氯化鉀(KCl),枸櫞酸鈉(C6H5Na3O7×2H2O),磷酸氫二鈉(Na

適用范圍：

本產(chǎn)品用于治療臨床上各種由于免疫球蛋白的質(zhì)或(和)量的改變而引起的疾病,主要清除患者體內(nèi)以IgG為主(或?qū)儆贗gG型)的致病性抗體。

變更情況：

應(yīng)在產(chǎn)品上市后擴(kuò)大臨床觀察病例數(shù),進(jìn)一步觀察短期、長(zhǎng)期臨床療效、安全性及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)改善情況,并在延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品分析報(bào)告中詳述。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城神舟街8號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

蛋白A免疫吸附柱:KCIA08; 蛋白A免疫吸附柱儲(chǔ)存溶液:KCSS;蛋白A免疫吸附柱平衡溶液:KCES-250、KCES-500、KCES-1000; 蛋白A免疫吸附柱洗脫溶液:KCWS-250、KCWS-500、KCWS-1000