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促甲狀腺激素受體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺激素受體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20212400087

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-03-07

有效期至：

2026-03-09

結(jié)構(gòu)及組成：

標記試劑：吖啶酯標記的鼠抗人促甲狀腺激素受體抗體；固相試劑：鏈霉親和素包被的磁性微球；輔助試劑：生物素化促甲狀腺激素受體；復(fù)溶液：乙二胺四乙酸二鈉；校準品(可選購)：鼠抗人促甲狀腺激素受體抗體、緩沖液、牛血清白蛋白。質(zhì)控品(可選購)：鼠抗人促甲狀腺激素受體抗體、緩沖液、牛血清白蛋白。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

用于體外定性檢測人血清中的抗胰島細胞抗體(ICA)。

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱：由“促甲狀腺激素受體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“促甲狀腺激素受體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）”。2、適用機型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”。3、輔助試劑：由凍干試劑改為液體試劑。4、產(chǎn)品技術(shù)要求：刪除穩(wěn)定性指標和檢驗方法。5、核發(fā)說明書變更對比表，詳見附頁。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒。校準品(可選購)：2×1 mL，2×0.5 mL，2×2×1 mL，2×2×0.5 mL，6×0.5mL，6×1mL，2×6×0.5mL，2×6×1mL。質(zhì)控品(可選購)：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促甲狀腺激素受體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400087	50測試/盒	2000.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促甲狀腺激素受體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400087	100測試/盒	4000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促甲狀腺激素受體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400087	50測試/盒	2000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促甲狀腺激素受體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400087	100測試/盒	4000.00
江西省+動態(tài)第54批	促甲狀腺激素受體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400087	50測試\|盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第54批	促甲狀腺激素受體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400087	100測試\|盒	4000.0000