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產(chǎn)品名稱：

Digital Mammography X-ray unit

注冊(cè)人名稱：

Philips Medical Systems DMC GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2301988號(hào)

注冊(cè)人住所：

Roentgenstrasse 24 22335 Hamburg, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-06-30

有效期至：

2014-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由掃描架(內(nèi)置射線管組件及高壓發(fā)生器組合裝置(型號(hào):single tank zigma)、X射線管組件(型號(hào):PANTIX40MoW-100G)、C臂、加壓裝置、LMAM平板探測(cè)器(型號(hào):10501285)、載物臺(tái)、腳踏開(kāi)關(guān));(2)操作員控制臺(tái)(包括PC、顯示器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)和控制面板,影像處理系統(tǒng)、防護(hù)屏)組成。性能:標(biāo)稱電功率:4.7KW;X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極,焦點(diǎn):0.1 /0.3mm);X射線管電壓范圍:23kV～35kV;X射線管電流:a)鉬焦點(diǎn):28mA小焦點(diǎn),150mA大焦點(diǎn) ,b)鎢

適用范圍：

用于乳腺X射線攝影檢查。

代理公司：

飛利浦(中國(guó))投資有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

德國(guó)

變更情況：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。

生產(chǎn)地址：

Roentgenstrasse 24 22335 Hamburge, Germany

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Digital Mammography X-ray unit