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呼吸機Ventilator Support System

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

呼吸機Ventilator Support System

注冊人名稱：

偉康股份有限公司Respironics, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20192082053

注冊人住所：

1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機、濕化器（BiPAP A SRS）、15mm管路（6FT System One Performance tubing-15）或22mm管路（Performance Tubing 6’，White）、過濾片、存儲卡、交流電源適配器、可拆卸電池和充電器、電源線組成。

適用范圍：

產(chǎn)品用于提供有創(chuàng)和無創(chuàng)通氣支持，以治療患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥（OSA）、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成年患者以及體重超過 10 kg 的兒童患者。本設(shè)備供家庭、醫(yī)療機構(gòu)使用，并可以結(jié)合輪椅和輪床等移動設(shè)備使用。本設(shè)備不可用做轉(zhuǎn)運呼吸機，也不適用于生命支持。

代理公司：

飛利浦(中國)投資有限公司

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)靈石路718 號A1 幢

變更情況：

2021-01-28 詳見附件。

生產(chǎn)地址：

1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA

型號規(guī)格：

BiPAP A40

管理類別：

第二類