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植入式心臟起搏器Implantable Pacemakers Systems with a conditional intended use in a MRI enviroment

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟起搏器Implantable Pacemakers Systems with a conditional intended use in a MRI enviroment

注冊人名稱：

百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co.KG

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20163122819

注冊人住所：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-21

有效期至：

2025-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

植入式心臟起搏器，包含單腔和雙腔共四個型號。Estella DR-T和Estella SR-T還提供百多力公司的家庭監(jiān)護(hù)(Home Monitoring) 功能。帶Estella起搏器在滿足特定的前提和條件下，可以接受核磁共振檢查。這個特性可通過產(chǎn)品包裝和手冊中的ProMRI標(biāo)志進(jìn)行識別。Estella起搏器由混合電路、連接端、外殼（鈦）、伺服系統(tǒng)、X光標(biāo)記、饋通電路和天線（天線只有帶T功能的起搏器具備）、電池（具體內(nèi)容見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表1) 組成。產(chǎn)品訂貨號分別為： Estella DR-T：377383；Estella DR：377381；Estella SR-T：377387；Estella SR：377385。

適用范圍：

Estella 系列植入式心臟起搏器適用于患有過緩性心律失常的病人。

代理公司：

百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)曙光西里甲5號院22號樓19層1901-1907單元

生產(chǎn)地址：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

型號規(guī)格：

Estella DR；Estella DR-T；Estella SR；Estella SR-T

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20163212819

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器 SSIR	國械注進(jìn)20163122819	Estella SR-T	58000.0
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器 SSIR	國械注進(jìn)20163122819	Estella SR	32427.0
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器 DDDR	國械注進(jìn)20163122819	Estella DR	52000.0
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器 DDDR	國械注進(jìn)20163122819	Estella DR-T	67000.0
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20163122819	Estella SR-T	58000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20163122819	Estella SR	32427.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20163122819	Estella DR-T	67000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20163122819	Estella DR	20919.0000
江西省+廣東聯(lián)盟起搏器	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20163122819	Estella SR	14440.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20163122819	Estella SR	32427.00