產(chǎn)婦墊

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

滬奉械備20170023號

上海市奉賢區(qū)奉城鎮(zhèn)奉旺路293號1幢B區(qū)

2017-07-19

一次性使用病床或檢查床上的衛(wèi)生護(hù)理用品。不包括手術(shù)室、產(chǎn)房內(nèi)使用的各種手術(shù)墊、單。

用于臥床病人保潔或預(yù)防褥瘡。

說明書\\r\\n【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用檢查墊變更為【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)婦墊；\\r\\n【預(yù)期用途】用于臥床病人保潔或預(yù)防褥瘡。變更為用于女性（產(chǎn)后）、護(hù)理、檢查。；\\r\\n【產(chǎn)品型號】產(chǎn)后計血量型 護(hù)理計量型 會陰熱敷型\\r\\n變更為【產(chǎn)品型號】計量型 護(hù)理計量型 熱敷型；\\r\\n【使用方法】產(chǎn)后計血量型\\/護(hù)理計量型：用已調(diào)整歸零的計量稱提取使用后的醫(yī)用檢查墊，直接讀取計量稱上的刻度即為產(chǎn)后出血量的測量值。\\r\\n會陰熱敷型：從左右兩側(cè)握住液體內(nèi)容物，捏破里袋；抖動里袋5-10秒，使內(nèi)容物充分混合；去掉塑料外包裝，將熱敷墊敷于會陰部；使用完后，將熱敷墊扔入垃圾桶。\\r\\n變更為【使用方法】計量型\\/護(hù)理計量型：用已調(diào)整歸零的計量稱提取使用后的產(chǎn)婦墊，直接讀取計量稱上的刻度即為產(chǎn)后出血量的測量值。\\r\\n熱敷型：從左右兩側(cè)握住液體內(nèi)容物，捏破里袋；抖動里袋5-10秒，使內(nèi)容物充分混合；去掉塑料外包裝，將熱敷墊敷于會陰部；使用完后，將熱敷墊扔入垃圾桶。；\\r\\n【產(chǎn)品描述】 一次性使用病床或檢查床上的衛(wèi)生護(hù)理用品。不包括手術(shù)室、產(chǎn)房內(nèi)使用的各種手術(shù)墊、單。\\r\\n變更為通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。；\\r\\n【注意事項】1.在使用本產(chǎn)品前請咨詢醫(yī)師或遵醫(yī)囑。\\r\\n 2．消毒后的產(chǎn)品，包裝破損禁用。\\r\\n變更為無；\\r\\n【有效期】 醫(yī)用檢查墊符合貯存規(guī)定的條件下，自出廠之日起質(zhì)量保證期為3年。\\r\\n變更為【有效期】 產(chǎn)婦墊符合貯存規(guī)定的條件下，自出廠之日起質(zhì)量保證期為3年。；\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n傳真：021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側(cè)；\\r\\n技術(shù)要求\\r\\n1.2型號\\/規(guī)格：\\r\\n產(chǎn)后計血量型 50-75cm*20-40cm\\/ 1-10片裝；\\r\\n護(hù)理計量型20-100cm*50-200cm\\/1-10片裝；\\r\\n會陰熱敷型 25-35cm*5-15cm\\/1-10片裝\\r\\n變更為\\r\\n1.2型號\\/規(guī)格：\\r\\n計量型 50-75cm*20-40cm\\/ 1-10片裝；\\r\\n護(hù)理計量型20-100cm*50-200cm\\/1-10片裝；\\r\\n熱敷型 25-35cm*5-15cm\\/1-10片裝；\\r\\n2.5衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)（如消毒）\\r\\n不得檢出致病菌；細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu\\/g,真菌菌落總數(shù)≤100cfu\\/g。\\r\\n變更為無；\\r\\n3.5衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)\\r\\n按照GB15979所規(guī)定的實驗要求，應(yīng)符合2.5的規(guī)定。在生產(chǎn)環(huán)境及工藝穩(wěn)定、消毒方式和劑量不變的情況下，每年委托第三方機構(gòu)進(jìn)行一批次的檢測。\\r\\n變更為無；;2020-03-31,說明書\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側(cè)；\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址：www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側(cè)\\r\\n說明書修訂日期：2020年6月30日;2020-07-07,變更內(nèi)容：\\r\\n說明書：\\r\\n【生產(chǎn)備案號】\\/\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】\\/\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)備案號】滬奉食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20172444號\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】滬奉械備20170023號；\\r\\n【產(chǎn)品型號】計量型 護(hù)理計量型 熱敷型\\r\\n變更為\\r\\n【產(chǎn)品型號】A型 T型 ；\\r\\n【產(chǎn)品描述】通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。\\r\\n變更為【產(chǎn)品描述】由背襯層（無紡布），吸液層（SAP高\\r\\n分子、熱熔膠、吸水紙、絨毛漿），防粘層（PE聚乙烯透氣膜），松緊帶，紐扣，離型紙和彈簧秤組成。非無菌提供。；\\r\\n【使用方法】計量型\\/護(hù)理計量型：用已調(diào)整歸零的計量稱提取使用后的產(chǎn)婦墊，直接讀取計量稱上的刻度即為產(chǎn)后出血量的測量值。熱敷型：從左右兩側(cè)握住液體內(nèi)容物，捏破里袋；抖動里袋5-10秒，使內(nèi)容物充分混合；去掉塑料外包裝，將熱敷墊敷于會陰部；使用完后，將熱敷墊扔入垃圾桶。\\r\\n變更為\\r\\n【使用方法】用已調(diào)整歸零的彈簧稱提取使用后的產(chǎn)婦墊，直接讀取彈簧稱上的刻度即為產(chǎn)后惡露的量。;\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\/ 變更為\\r\\n【產(chǎn)品性能】\\r\\n1.產(chǎn)婦墊的pH值應(yīng)為4.0-9.5\\r\\n2.產(chǎn)婦墊的吸水倍率≥2.0。；\\r\\n【貯存】 陰涼、避光處儲存。變更為【貯存】 常溫儲存。\\r\\n【有效期】 產(chǎn)婦墊符合貯存規(guī)定的條件下，自\\r\\n出廠之日起質(zhì)量保證期為3年。\\r\\n變更為【有效期】 產(chǎn)婦墊符合貯存規(guī)定的條件下，自生\\r\\n產(chǎn)之日起質(zhì)量保證期為3年。；\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址：www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側(cè)\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址：www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側(cè);\\r\\n技術(shù)要求：\\r\\n1.1劃分說明：根據(jù)產(chǎn)品的形狀進(jìn)行型號的劃分。\\r\\n1.2型號\\/規(guī)格：\\r\\n計量型 50-75cm*20-40cm\\/ 1-10片裝；\\r\\n護(hù)理計量型20-100cm*50-200cm\\/1-10片裝；\\r\\n熱敷型 25-35cm*5-15cm\\/1-10片裝；\\r\\n變更為\\r\\n1.1劃分說明：根據(jù)產(chǎn)品的尺寸進(jìn)行型號的劃分。\\r\\n1.2型號\\/規(guī)格：\\r\\n型號\\t 尺寸\\r\\nA型\\t 35cm*70cm\\r\\nT型\\t 30cm*60cm;2022-03-25

上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側(cè)

第一類