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降鈣素原（PCT）/白介素-6（IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）/白介素-6（IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

山西康健恩生物科技有限公司

注冊(備案)號：

晉械注準(zhǔn)20242400050

注冊人住所：

山西侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2029-03-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由鋁箔袋包裝(內(nèi)有檢測卡、干燥劑)、樣本稀釋液、質(zhì)控品(選配)、說明書和ID卡組成。主要組成成分如下：1. 檢測卡：硝酸纖維素膜(檢測線T1包被有鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅰ，檢測線T2包被有鼠抗人IL-6單克隆抗體Ⅰ，質(zhì)控線C包被有DNP-BSA)、偶合物墊(含有熒光微球標(biāo)記的鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅱ、鼠抗人IL-6單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP)、樣品墊(玻璃纖維素膜)、吸水紙、PVC板、塑料卡殼。2. 樣本稀釋液：主要成分為磷酸緩沖液，規(guī)格：2ml/瓶。包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒裝配1瓶，包裝規(guī)格為50人份/盒、100人份/盒分別裝配3瓶、5瓶。3. 干燥劑：硅膠。4. ID卡：包含本試劑盒的名稱、批號、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測時間等信息。5. 質(zhì)控品(選配)：降鈣素原質(zhì)控、白介素-6質(zhì)控各兩個水平；含有牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液基質(zhì)。規(guī)格1為100μL×4，各2水平；規(guī)格2為1mL×4，各2水平。注：質(zhì)控品賦值具有批特異性，每批次靶值詳見標(biāo)簽。不同批次產(chǎn)品之間的組分不能進行互換。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原(PCT)、白介素-6(IL-6)的含量。

生產(chǎn)地址：

山西侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號

型號規(guī)格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4℃～30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；檢測卡在溫度18～25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開產(chǎn)品內(nèi)包裝袋后應(yīng)立即使用；樣本稀釋液開封后，在溫度18～25℃條件下可保存10天；質(zhì)控品在-20℃可保存6個月，復(fù)融后立即使用，用畢凍存，凍融次數(shù)不得超過三次。

管理類別：

Ⅱ