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體外固定裝置External Fixation Devices

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

體外固定裝置External Fixation Devices

注冊人名稱：

瑞士史賽克有限公司Stryker GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20163131339

注冊人住所：

Bohnackerwegl, 2545 Selzach, Switzerland

批準(備案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2026-01-19

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由外固定系統(tǒng)和骨針兩部分組成。其中，骨針分為不銹鋼針和鈦針兩種；外固定系統(tǒng)由克氏針、固定夾、連接桿、固定臂、固定夾和固定臂組件組成。不銹鋼針和克氏針采用符合ISO 5832-1要求的不銹鋼材料制造，鈦針采用符合GB/T 13810要求的 TC4ELI 鈦合金材料制造；外固定系統(tǒng)連接桿采用不銹鋼、鋁合金或碳素材料制造，其他組件采用不銹鋼或鋁合金材料制造，不銹鋼材料符合ISO 5832-1的要求，鋁合金材料符合GB/T 3190 中的6082的要求。骨針的表面無著色，外固定系統(tǒng)中的鋁合金采用陽極氧化處理。骨針為滅菌和非滅菌包裝，外固定系統(tǒng)為非滅菌包裝。

適用范圍：

產(chǎn)品適用于四肢、骨盆骨折外固定。

代理公司：

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915、917室

生產(chǎn)地址：

Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20163461339

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	體外固定裝置-固定夾	國械注進20163131339	（4920-2-020）4920-2-020	2461.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	體外固定裝置-固定夾	國械注進20163131339	（4940-1-020）4940-1-020	2461.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	體外固定裝置-固定夾	國械注進20163131339	（4920-1-100）4920-1-100	30360.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	體外固定裝置-固定夾	國械注進20163131339	（4940-2-200）4940-2-200	8800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	體外固定裝置-固定夾	國械注進20163131339	（4940-1-058）4940-1-058	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	體外固定裝置-固定夾	國械注進20163131339	（4940-1-100）4940-1-100	9500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	體外固定裝置-固定夾	國械注進20163131339	（4940-1-010）4940-1-010	2461.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	體外固定裝置-固定夾	國械注進20163131339	（4920-1-010）4920-1-010	2461.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	體外固定裝置-固定夾	國械注進20163131339	（4920-1-020）4920-1-020	2461.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	體外固定裝置-固定夾	國械注進20163131339	（4920-2-060）4920-2-060	30360.0000