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白細(xì)胞分化抗原CD38檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）CD38 FITC Reagent

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

白細(xì)胞分化抗原CD38檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）CD38 FITC Reagent

注冊(cè)人名稱：

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20193401851

注冊(cè)人住所：

2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-15

有效期至：

2024-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

CD38, HB7克隆，來(lái)源于小鼠P3-X63-Ag8.653骨髓瘤細(xì)胞和用BJAB細(xì)胞免疫的BALB/c小鼠脾細(xì)胞融合的雜交瘤細(xì)胞。CD38由小鼠IgG1重鏈和kappa輕鏈所組成。試劑存放在含有明膠和0.1%疊氮化鈉的磷酸鹽緩沖液（PBS）中。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外診斷，通過(guò)BD FACSTM 流式細(xì)胞儀鑒定表達(dá)CD38抗原的細(xì)胞。

代理公司：

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)三層348部位

變更情況：

2020-11-20 說(shuō)明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品中文說(shuō)明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA

型號(hào)規(guī)格：

50檢測(cè)人份

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404446號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	白細(xì)胞分化抗原CD38檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）CD38 FITC Reagent	國(guó)械注進(jìn)20193401851	50檢測(cè)人份	3613.7100
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白細(xì)胞分化抗原CD38檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）	國(guó)械注進(jìn)20193401851	50檢測(cè)人份	4186.0000