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PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

注冊人名稱：

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20180603號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科信街2號

批準(備案)日期：

2024-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

由PTEN抗體試劑（兔抗人PTEN單克隆抗體、Tris緩沖液、BSA和疊氮鈉）組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷。

變更情況：

2018年04月26日,產(chǎn)品分類名稱由“PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。n2020年09月17日,主要組成成分由“由兔抗人PTEN單克隆抗體（克隆號：SP218），Antibody diluent組成?！弊兏鼮椤坝蒔TEN抗體試劑組成?！薄產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2021年11月10日,備案人注冊地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）。”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2024年09月12日,預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷?！保恢饕M成成分由“由PTEN抗體試劑組成。”變更為“由PTEN抗體試劑（兔抗人PTEN單克隆抗體、Tris緩沖液、BSA和疊氮鈉）組成。”；產(chǎn)品有效期由“18個月。”變更為“2～8℃保存,有效期18個月?！?。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科信街2號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存,有效期18個月。

管理類別：

第一類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20180603號	3ml\|瓶	617.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20180603號	1.5ml/瓶（B）	332.5000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20180603號	1.5ml\|瓶(B)	332.5000
江西省+動態(tài)第56批	PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20180603號	1.5ml\|瓶(B)	444.0000
江西省+動態(tài)第56批	PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20180603號	0.2ml\|瓶（A）	2100.0000
江西省+動態(tài)第56批	PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20180603號	0.1ml\|瓶（A）	1092.0000
江西省+動態(tài)第54批	PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20180603號	6.0ml\|瓶(B)	1134.0000

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