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肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase
國械注進20182402318
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
2018-08-28
2023-08-27
反應成分:試劑1: 二磷酸腺苷(ADP)鉀鹽,一磷酸腺苷(AMP),二腺苷五磷酸(AP5A),β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(β-NADP),乙二胺四乙酸(EDTA),葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6-PDH) (腸膜明串珠菌),葡萄糖,己糖激酶(酵母),咪唑,醋酸鎂,N-乙酰-L半胱氨酸(NAC),試劑2 :磷酸肌酸,葡萄糖,咪唑,醋酸鎂;非反應成分: 試劑1和試劑2含有防腐劑疊氮鈉。(具體內(nèi)容詳見說明書)
本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的肌酸激酶。
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
1、注冊人名稱由“Abbott Laboratories”變更為“雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“試劑1:5×48 mL,試劑2:5×15 mL; 試劑1:5×87 mL,試劑2:5×27 mL?!弊兏鼮椤癆RCHITECT: 試劑1:5×48 mL,試劑2:5×15 mL;試劑1:5×87 mL,試劑2:5×27 mL。 Alinity: 試劑1:4×35.8 mL,試劑2:4×12.0 mL?!薄?、適用機型由“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng),Alinity c 分析儀”。5、說明書和產(chǎn)品技術要求變更,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求及中文標簽中相關內(nèi)容。,產(chǎn)品儲存條件及有效期變更,由“儲存于2~8℃,有效期為13個月”變更“儲存于2~8℃,有效期為9個月”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說明書和標簽中的相應內(nèi)容。
8365 Valley Pike,Middletown,VA 22645 USA
試劑1:5×48 mL,試劑2:5×15 mL; 試劑1:5×87 mL,試劑2:5×27 mL。
第二類
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403588號
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示(第二十四批) | 肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法) | 國械注進20182402318 | 試劑1:4×35.8mL,試劑2:4×12.0mL | 2700 |
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示(第二十四批) | 肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法) | 國械注進20182402318 | 試劑1:5×48mL,試劑2:5×15mL | 2759 |
江西省+動態(tài)第54批 | 肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法) | 國械注進20182402318 | 試劑1:5×87ml,試劑2:5×27ml | 15401.0000 |
江西省+動態(tài)第54批 | 肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法) | 國械注進20182402318 | 試劑1:5×48ml,試劑2:5×15ml | 15401.7000 |
江西省+動態(tài)第54批 | 肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法) | 國械注進20182402318 | 試劑1:4×35.8ml,試劑2:4×12ml | 3581.1300 |