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產品名稱：

總IgE曲線校準品

注冊人名稱：

格林生物醫(yī)藥科技（天津）有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20242400156

注冊人住所：

天津市武清開發(fā)區(qū)新興路1號6號廠房3層北側

批準(備案)日期：

2024-06-17

有效期至：

2029-06-16

結構及組成：

見附頁。

適用范圍：

本產品用于建立總IgE標準曲線；通過使用本公司的過敏原總IgE抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光免疫分析法)，來定量檢測患者樣本中的總IgE抗體含量。過敏原總IgE抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法)用于體外定量檢測人血清中的總IgE抗體的含量，與其它臨床信息結合作為IgE介導過敏性疾病的臨床診斷的輔助手段，在臨床實驗室中使用。

生產地址：

天津市武清開發(fā)區(qū)新興路1號6號廠房3層北側

型號規(guī)格：

型號：MPCLIA-TIgE-CA 規(guī)格：校準品1(0.25mL)×1；校準品2(0.25mL)×1

產品儲存條件及有效期：

1. 未開封產品于2℃～8℃避光環(huán)境條件下保存，避免倒置，自生產之日起有效期為12個月；2. 本產品首次使用后需及時密封，并于2℃～8℃避光環(huán)境條件下保存，可保存30天。

管理類別：

Ⅱ

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總IgE曲線校準品