口鏡柄

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20170054號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2017-05-12

銅質(zhì)口鏡柄采用GB4423中規(guī)定材料制成或GB\\/T1220中規(guī)定的材料制成。銅質(zhì)產(chǎn)品表面經(jīng)電鍍鎳鉻處理，不銹鋼產(chǎn)品表面經(jīng)鈍化處理。\\r\\n主要技術(shù)指標(biāo)：\\r\\n1.口鏡柄與口鏡頭的螺紋配合應(yīng)緊密，不得有松動或滑牙現(xiàn)象。\\r\\n2.外形輪廓清晰、正直，無鋒棱、毛刺和裂縫。\\r\\n3.柄花清晰、完整，不得有缺花、爛花或偏花。\\r\\n4.具有良好的耐腐蝕性能。

與口鏡頭連接后，供口腔科醫(yī)師為病人作口腔檢查用。

新増加一個產(chǎn)品型號:不銹鋼（六角柄）;2019-01-18,我廠口鏡柄產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n1.2019年11月新增加六個型號規(guī)格:不銹鋼(φ8空心柄 SS、φ8空心柄 CS、φ9.5空心柄 SS、φ9.5空心柄 CS)；硅膠柄MHS CS、硅膠柄MHS SS。技術(shù)要求中增加圖6-11。\\r\\n2.銅質(zhì)（六角柄）；不銹鋼（六角柄）原備案時采用5.5六角型材，而實際生產(chǎn)中長期采用5.0六角型材。此次變更將圖1中尺寸5.5變更為5.0。\\r\\n3.此次變更提交的口鏡柄說明書根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）第十一條第九款醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法的要求，說明書中增加了“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》對醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2019-11-25,我廠口鏡柄產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n此次變更提交的口鏡柄最小銷售單元標(biāo)簽根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期的規(guī)定，最小銷售單元標(biāo)簽上增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-04-30,我廠口鏡柄產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n原備案時提交的口鏡柄產(chǎn)品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的口鏡柄產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-12-31

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類