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抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20172400282

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1： ASO基液 1 （內(nèi)含：PBS緩沖液（pH7.50） 40mmolL、PEG6000 10gL、 NaCl 10mmolL）、Krovin500 0.5%；試劑2：ASO基液 2 （內(nèi)含：抗人ASO抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒 10mLL）、Krovin500 0.5%。校準(zhǔn)品：ASO標(biāo)液 1 （內(nèi)含一定量抗鏈球菌溶血素O抗原及穩(wěn)定劑）、ASO標(biāo)液 2 （內(nèi)含一定量抗鏈球菌溶血素O抗原及穩(wěn)定劑）。

適用范圍：

本試劑盒用于測(cè)定人體血清中抗鏈球菌溶血素O的含量，臨床上主要用于急性風(fēng)濕熱的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL R1：1×60mL、R2：1×15mLR1：2×60mL、R2：2×15mL R1：2×60mL、R2：1×30mLR1：3×60mL、R2：1×45mL R1：3×60mL、R2：3×15mLR1：4×60mL、R2：2×30mL R1：4×60mL、R2：1×60mLR1：4×60mL、R2：4×15mL R1：6×60mL、R2：6×15mLR1：6×60mL、R2：2×45mL R1：6×60mL、R2：3×30mL校準(zhǔn)品1（選配）：1×1.0mL （干粉）校準(zhǔn)品2（選配）：1×1.0mL （液體）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒及校準(zhǔn)品未開封前在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期18個(gè)月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在30天內(nèi)用完，及時(shí)清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準(zhǔn)品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進(jìn)行運(yùn)輸，在此種運(yùn)輸條件下運(yùn)輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準(zhǔn)品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時(shí)間不超過(guò)7天時(shí)，不影響效期。5.液體校準(zhǔn)品開瓶后在2-8℃密封儲(chǔ)存，有效期為30天。6.干粉校準(zhǔn)品復(fù)溶后在-20℃密封儲(chǔ)存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

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