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C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品CRP Latex Calibrator Highly Sensitive Set

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品CRP Latex Calibrator Highly Sensitive Set

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172400918

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-23

有效期至：

2026-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

液體人血清基質(zhì)中含有不定量人C反應(yīng)蛋白和防腐劑。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿中的C-反應(yīng)蛋白濃度的校準(zhǔn)。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號3層01單元

變更情況：

2017-06-28 產(chǎn)品包裝規(guī)格由“水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL。”變更為“水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。”請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-08-12 變更適用機(jī)型，以及說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。新增注冊人中文名稱：貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司。請申請人根據(jù)變更批件，自行修訂說明書中相應(yīng)的內(nèi)容。 2020-11-19 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號3層01單元”。 2020-07-16 產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容如下：1.【適用儀器】由

生產(chǎn)地址：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland;1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, JAPAN

型號規(guī)格：

水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第42批	C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20172400918	水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL;水平6:1×2mL.	6337.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20172400918	水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL;水平6:1×2mL.	6506.1000