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大囊腫病液體蛋白15(GCDFP-15)抗體試劑(免疫組織化學)

國產 備案
產品名稱:

大囊腫病液體蛋白15(GCDFP-15)抗體試劑(免疫組織化學)

注冊(備案)號:

粵穗械備20191850

注冊人住所:

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期:

2024-12-05

結構及組成:

由兔抗人大囊腫病液體蛋白15(GCDFP-15)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成

適用范圍:

在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色,為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷

變更情況:

2022年05月07日,生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”;預期用途由“在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?!弊兏鼮椤霸诔R?guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”;主要組成成分由“鼠抗人GCDFP-15單克隆抗體,緩沖液?!弊兏鼮椤坝蒅CDFP-15單克隆抗體和抗體稀釋液組成,抗體克隆號:225G3C7?!保划a品有效期由“2~8℃避光儲存,有效期12個月?!弊兏鼮椤?~8℃儲存,有效期12個月,禁止凍融;開瓶后3個月內用完?!?。產品技術要求變更。2024年12月05日,產品分類名稱由“GCDFP-15抗體試劑(免疫組織化學)”變更為“大囊腫病液體蛋白15(GCDFP-15)抗體試劑(免疫組織化學)”;備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”;生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”;預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?!弊兏鼮椤霸诔R?guī)染色(如:HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色,為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”;主要組成成分由“由GCDFP-15單克隆抗體和抗體稀釋液組成,抗體克隆號:225G3C7。”變更為“由兔抗人大囊腫病液體蛋白15(GCDFP-15)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成”;產品有效期由“2~8℃儲存,有效期12個月,禁止凍融;開瓶后3個月內用完?!弊兏鼮椤?-8℃儲存,有效期18個月”。產品技術要求變更。

生產地址:

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格:

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶;

備注:

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