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胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401307

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2026-07-11

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由免疫磁珠、酶標(biāo)抗體、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、主曲線二維碼、校準(zhǔn)品二維碼組成，其中免疫磁珠：鏈霉親和素磁珠、生物素-NHS、鼠抗人PGⅡ單克隆抗體、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；酶標(biāo)抗體：鼠抗人PGⅡ單克隆抗體、堿性磷酸酶、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；校準(zhǔn)品：含有不同濃度的重組PGⅡ抗原、0.25%BSA緩沖液。質(zhì)控品：含有不同濃度的重組PGⅡ抗原、0.25%BSA緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人體血清或血漿樣本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-01-07n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個(gè)月，試劑開封后于2～15℃保存可穩(wěn)定28天。試劑保存應(yīng)防止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

無(wú)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401307	100人份\|盒	7200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401307	50	3600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401307	25	1800.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401307	25人份/盒	1800.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401307	50人份/盒	3600.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401307	100人份/盒	7200.00

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