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總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮法）Total Bilirubin

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮法）Total Bilirubin

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20152402487

注冊(cè)人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-22

有效期至：

2025-09-21

結(jié)構(gòu)及組成：

咖啡因：2.1mmol/L；3，5-二氯苯基重氮鹽：0.31 mmol/L；表面活性劑。（具體詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中的總膽紅素含量。

代理公司：

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室

變更情況：

2016-09-29 “代理人住所:上海市浦東新區(qū)福山路500號(hào)1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”。 2020-11-19 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路 91 弄 98號(hào) 3 層 01 單元”。 2022-03-28 1. 儲(chǔ)存條件及有效期：“2～8℃避光保存，有效期24個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。”；2. 說(shuō)明書(shū)變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件及其附件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills County Clare Ireland

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：4 x 15 mL TBILc(顏色實(shí)驗(yàn))，試劑2（R2）：4 x 15 mL TBILb(空白實(shí)驗(yàn))；試劑1（R1）：4 x 40 mL TBILc(顏色實(shí)驗(yàn))，試劑2（R2）：4 x 40 mL TBILb(空白實(shí)驗(yàn))。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	總膽紅素測(cè)定試劑盒(重氮法)	國(guó)械注進(jìn)20152402487	試劑1(R1):4x40mLTBILc(顏色實(shí)驗(yàn))，試劑2(R2):4x40mLTBILb(空白實(shí)驗(yàn))	3908.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	總膽紅素測(cè)定試劑盒(重氮法)	國(guó)械注進(jìn)20152402487	試劑1(R1):4x15mLTBILc(顏色實(shí)驗(yàn))，試劑2(R2):4x15mLTBILb(空白實(shí)驗(yàn))	2007.6000