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甘膽酸校準品

國產失效注冊第二類

產品名稱：

甘膽酸校準品

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20152400849

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(備案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2025-04-13

結構及組成：

校準品：（終液pH=7.0）:牛血清白蛋白（BSA）0.25%氯化鈉(NaCl)t 0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma base）50 mmol/L防腐劑（普瑞克寧300）t 0.05%吐溫-80(Tween-80)t 0.03%甘膽酸（化學合成）水平1 0.00 μg/mL /水平2 (1.80~3.20) μg/mL 水平3 (3.75~6.25) μg/mL 水平4 (7.50~12.50) μg/mL 水平5 (15.00~25.00) μg/mL 水平6 (30.00~50.00) μg/mL

適用范圍：

本產品為液態(tài)校準品，配套蘇州博源醫(yī)療科技有限公司的甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）使用，用于建立甘膽酸的校準工作曲線。

變更情況：

2022-01-18生產地址變更由“蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）”變更為“蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）”

生產地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）

型號規(guī)格：

6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；6×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL；水平3：3.0mL；水平4：3.0mL；水平5：3.0mL；水平6：3.0mL）。

產品儲存條件及有效期：

校準品密閉貯存于2－8℃、不可冷凍，避光條件下，有效期為18個月；產品開封后在2－8℃避光儲存環(huán)境下，有效期為45天。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	甘膽酸校準品	蘇械注準20152400849	\|	1000.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	甘膽酸校準品	蘇械注準20152400849	6x1ml	810.00

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