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口腔黏膜液體敷料

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

口腔黏膜液體敷料

注冊人名稱：

海尼達(dá)（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20232170150

注冊人住所：

南京市浦口區(qū)橋林街道蘭花路19號3幢3-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2028-02-01

結(jié)構(gòu)及組成：

口腔黏膜液體敷料由卡波姆均聚物、海藻酸鈉、甘油、糖精鈉、檸檬酸、氫氧化鉀、尼泊金甲酯及純化水組成。按比例配制，包裝瓶的瓶身材質(zhì)為聚酯(PET)，噴霧泵材質(zhì)為聚丙烯(PP)和低密度聚乙烯(LDPE)，按裝量不同劃分11種規(guī)格。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍：

用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。

變更情況：

2024-05-23型號、規(guī)格變更由“20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶?！弊兏鼮椤?5ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶。”結(jié)構(gòu)及組成變更由“口腔黏膜液體敷料由卡波姆均聚物、海藻酸鈉、甘油、糖精鈉、檸檬酸、氫氧化鉀、尼泊金甲酯及純化水組成。按比例配制，包裝瓶的瓶身材質(zhì)為PET，噴霧泵材質(zhì)為PP和LDPE，按裝量不同劃分8種規(guī)格。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。”變更為“口腔黏膜液體敷料由卡波姆均聚物、海藻酸鈉、甘油、糖精鈉、檸檬酸、氫氧化鉀、尼泊金甲酯及純化水組成。按比例配制，包裝瓶的瓶身材質(zhì)為聚酯（PET），噴霧泵材質(zhì)為聚丙烯（PP）和低密度聚乙烯（LDPE），按裝量不同劃分11種規(guī)格。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市浦口區(qū)橋林街道蘭花路19號3幢3-4層

型號規(guī)格：

15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232170150”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	口腔黏膜液體敷料	蘇械注準(zhǔn)20232170150	20ml/瓶	118.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	口腔黏膜液體敷料	蘇械注準(zhǔn)20232170150	40ml/瓶	198.0000
江西省+動態(tài)第61批	口腔黏膜液體敷料	蘇械注準(zhǔn)20232170150	40ml\|瓶	198.0000
江西省+動態(tài)第61批	口腔黏膜液體敷料	蘇械注準(zhǔn)20232170150	20ml\|瓶	118.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	口腔黏膜液體敷料	蘇械注準(zhǔn)20232170150	20ml/瓶	118.00

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