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血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

蘇州德沃生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222400642

注冊人住所：

中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C7樓301單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2027-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：緩沖液氯化鈉 0.5mol/L；曲拉通 X-100 0.5 %。試劑2：膠乳試劑鼠抗人SAA單克隆抗體致敏膠乳1 0.10%-0.25%；鼠抗人SAA單克隆抗體致敏膠乳2 0.02%-0.07% 。產(chǎn)品說明書 1份。校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL （凍干品） Tris緩沖液，pH8.0， 0.05mol/L；小牛血清 25%；Tween-20 0.1%；海藻糖 20%；大腸桿菌SAA重組蛋白 [200, 240]mg/L。質(zhì)控品（選配）：2×1mL （凍干品）Tris緩沖液，pH8.0， 0.05mol/L；小牛血清 25%；Tween-20 0.1%；海藻糖 20%；水平1：大腸桿菌SAA重組蛋白 [16, 24]mg/L ；水平2：大腸桿菌SAA重組蛋白 [48, 72]mg/L。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、全血中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量。

生產(chǎn)地址：

中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C7樓301單元、401單元

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒密封貯存于2℃-8℃時，使用期限為18個月。開瓶后，在不超過效期的情況下，在2℃ - 8℃ 的環(huán)境中，使用期限為30天。校準(zhǔn)品：2-8℃保存，使用期限為18個月；復(fù)溶后，2-8℃保存，使用期限為7天。質(zhì)控品：2-8℃保存，使用期限為18個月；復(fù)溶后，2-8℃保存，使用期限為7天。

管理類別：

第二類

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