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乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊人名稱：

湖南圣湘生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153400083

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-27

有效期至：

2024-09-26

結(jié)構(gòu)及組成：

乙型肝炎病毒（HBV）-PCR反應(yīng)液、乙型肝炎病毒（HBV）-酶混合液、乙型肝炎病毒（HBV）-內(nèi)標(biāo)、乙型肝炎病毒（HBV）-定量參考品A、乙型肝炎病毒（HBV）-定量參考品B、乙型肝炎病毒（HBV）-定量參考品C、乙型肝炎病毒（HBV）-定量參考品D、乙型肝炎病毒（HBV）-陰性對照、乙型肝炎病毒（HBV）-陽性對照。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于定量檢測臨床血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。

變更情況：

1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“48人份盒”變更為“24人份盒、48人份盒”。2、適用儀器由“適用于ABI7300熒光PCR儀、Stratagene Mx3000P熒光PCR儀、Roche Light Cycler 480熒光PCR儀、ABI7500熒光PCR儀及SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)?！弊兏鼮椤斑m用于ABI7300熒光PCR儀、Stratagene Mx3000P熒光PCR儀、Roche Light Cycler 480熒光PCR儀、ABI7500熒光PCR儀、SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)，Life Technologies QuantStudio TM 5熒光PCR儀。”3、說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。,注冊人申請將【適用機型】由“適用于ABI7300熒光PCR儀、Stratagene Mx3000P熒光PCR儀、Roche Light Cycler 480熒光PCR儀”變更為“適用于ABI7300熒光PCR儀、Stratagene Mx3000P熒光PCR儀、Roche Light Cycler 480熒光PCR儀、ABI7500熒光PCR儀及SLAN-96P全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)”。請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及以上更變的內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

24人份盒、48人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)	國械注準(zhǔn)20153400083	24人份\|盒	395.0400
江西省+動態(tài)第43批	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)	國械注準(zhǔn)20153400083	48人份\|盒	790.0800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20153400083	24人份/盒	395.0400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20153400083	48人份/盒	790.0800
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20153400083	48人份/盒	790.08