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胰島素泵Insulin Pump

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

胰島素泵Insulin Pump

注冊(cè)人名稱(chēng)：

美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20153143505

注冊(cè)人住所：

18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-12

有效期至：

2024-09-11

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由胰島素泵、遙控器、發(fā)送器、檢測(cè)器、充電器、葡萄糖探頭（一次性使用，無(wú)菌）、探頭助針器、傳輸頭組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品指定用于以設(shè)定的各種速度持續(xù)輸注胰島素，以對(duì)需要胰島素的糖尿病患者進(jìn)行治療。另外，該胰島素泵還適用于持續(xù)或定期監(jiān)測(cè)皮下組織中的葡萄糖水平和可能的高、低血糖事件。該泵可以實(shí)時(shí)顯示葡萄糖值并將該數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，以便對(duì)其分析用于跟蹤血糖波動(dòng)情況，該產(chǎn)品所提供的實(shí)時(shí)葡萄糖值不能直接用于治療的調(diào)整。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

變更情況：

2021-05-31 生產(chǎn)地址變更見(jiàn)附頁(yè)。

生產(chǎn)地址：

生產(chǎn)場(chǎng)地1：Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219, U.S.A.;生產(chǎn)場(chǎng)地2：Medtronic Puerto Rico Operations Co. Road #31, km24 hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Puerto Rico 00777, U.S.A.

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153543505

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