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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400088號(hào)(更2014-146)

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-01-25

有效期至：

2017-01-24

變更情況：

注冊(cè)證書有效期至2017年1月24日;變更日期:2014年8月27日;變更內(nèi)容:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容變更,產(chǎn)品儲(chǔ)存條件/效期變更,產(chǎn)品包裝規(guī)格變更;原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400088號(hào)作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào);注冊(cè)人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

Getein1100配套包裝:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包裝:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。

預(yù)期用途：

用于體外定量檢測(cè)人血漿或全血中D-二聚體的含量。

主要組成成分：

D-二聚體檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)由檢測(cè)卡、檢測(cè)緩沖液和SD卡組成,檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,試紙條由樣品墊、熒光墊(噴有由熒光標(biāo)記的D-Dimer單克隆抗體I)、層析膜(檢測(cè)區(qū)包被有D-Dimer捕獲單克隆抗體Ⅱ和Ⅲ,質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠lgG抗體)、吸水紙、襯墊構(gòu)成?；緟?shù):移行速度:不低于10mm/min;最低檢出限:不高于0.1mg/l;線性范圍:0.1～10.0mg/l,r≥0.990;準(zhǔn)確度:用不少于40份人源樣本對(duì)試劑盒進(jìn)行測(cè)試,兩組相關(guān)系數(shù)不低于0.975,每個(gè)濃度點(diǎn)的相對(duì)偏

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D-二聚體檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)