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補(bǔ)體C3校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

補(bǔ)體C3校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱:

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20172402436

注冊(cè)人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-02-28

有效期至:

2027-12-18

結(jié)構(gòu)及組成:

1. 補(bǔ)體C3校準(zhǔn)品:校準(zhǔn)品的主要成分為人源補(bǔ)體C3、牛血清白蛋白基質(zhì)。其標(biāo)示濃度在(3.20±0.64)g/L、(1.60±0.32)g/L、(0.80±0.16)g/L、(0.40±0.08)g/L范圍內(nèi)。不同批次標(biāo)示濃度及不確定度見(jiàn)標(biāo)簽; 2. 溶解液(選配):主要成分為純化水,包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4種規(guī)格。其中,4×0.5 mL的溶解液適用于4×0.5 mL規(guī)格的校準(zhǔn)品,4×1.0 mL的溶解液適用于4×1.0 mL規(guī)格的校準(zhǔn)品,1×0.5 mL的溶解液適用于1×0.5 mL(I)、1×0.5 mL(II)、1×0.5 mL(III)、1×0.5 mL(IV)規(guī)格的校準(zhǔn)品,1×1.0 mL的溶解液適用于1×1.0 mL(I)、1×1.0 mL(II)、1×1.0 mL(III)、1×1.0 mL(IV)規(guī)格的校準(zhǔn)品; 3. 說(shuō)明書(shū):1份/盒。

適用范圍:

用于校準(zhǔn)補(bǔ)體C3(免疫比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法、膠乳增強(qiáng)透射比濁法)項(xiàng)目。

生產(chǎn)地址:

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

4×0.5 mL:C1:1×0.5 mL,C2:1×0.5 mL,C3:1×0.5 mL,C4:1×0.5 mL;1×0.5 mL(I):C1:1×0.5 mL;1×0.5 mL(II):C2:1×0.5 mL;1×0.5 mL(III):C3:1×0.5 mL;1×0.5 mL(IV):C4:1×0.5 mL;4×1.0 mL:C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL,C3:1×1.0 mL,C4:1×1.0 mL;1×1.0 mL(I):C1:1×1.0 mL;1×1.0 mL(II):C2:1×1.0 mL;1×1.0 mL(III):C3:1×1.0 mL;1×1.0 mL(IV):C4:1×1.0 mL。*表中,C1:(0.40±0.08)g/L、C2:(0.80±0.16)g/L、C3:(1.60±0.32)g/L、C4:(3.20±0.64)g/L。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

開(kāi)瓶前密閉避光貯存,可于2℃~8℃保存12個(gè)月;開(kāi)瓶復(fù)溶后密閉避光貯存,可于2℃~8℃保存30天。

管理類別:

第二類

備注:

原注冊(cè)證號(hào):蘇械注準(zhǔn)20172402436