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乙型肝炎病毒核心抗體IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）Anti-HBc IgM Reagent Kit

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核心抗體IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）Anti-HBc IgM Reagent Kit

注冊(cè)人名稱：

雅培德國(guó)有限責(zé)任公司Abbott GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20163401733

注冊(cè)人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-14

有效期至：

2026-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

微粒子，結(jié)合物。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性測(cè)定人血清和血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體IgM（anti-HBc IgM）。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2017-08-30 注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品有效期及說(shuō)明書文字性變更，詳見(jiàn)附件說(shuō)明書變更對(duì)比表。其中產(chǎn)品有效期由“12個(gè)月”變更為“15個(gè)月”，請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更對(duì)比表，自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書。 2017-08-30 注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent Kit”變更為“Anti-HBc IgM Reagent Kit”，增加適用機(jī)型“Alinity i分析儀”，包裝規(guī)格由“1×100測(cè)試/盒，4×100測(cè)試/盒?！弊兏鼮椤癆RCHITECT：1×100測(cè)試/盒，4×100測(cè)試/盒。Alinity：2×100測(cè)試/盒。”，并申請(qǐng)產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2020-06-29 產(chǎn)品說(shuō)明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件，請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-03 “注冊(cè)人名稱:Abbott GmbH & Co.KG”變更為“注冊(cè)人名稱:Abbott GmbH 雅培德國(guó)有限責(zé)任公司”。

生產(chǎn)地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型號(hào)規(guī)格：

ARCHITECT: 1×100 測(cè)試/盒，4×100 測(cè)試/盒；Alinity: 2×100 測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃儲(chǔ)存，有效期15個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	乙型肝炎病毒核心抗體IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）	國(guó)械注進(jìn)20163401733	2×100 測(cè)試\|盒	5600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	乙型肝炎病毒核心抗體IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）	國(guó)械注進(jìn)20163401733	1×100 測(cè)試\|盒	6350.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	乙型肝炎病毒核心抗體IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）	國(guó)械注進(jìn)20163401733	4×100 測(cè)試\|盒	20311.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒核心抗體IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）	國(guó)械注進(jìn)20163401733	ARCHITECT：4×100 測(cè)試/盒	6350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒核心抗體IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）	國(guó)械注進(jìn)20163401733	ARCHITECT：1×100 測(cè)試/盒	20311.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒核心抗體IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）	國(guó)械注進(jìn)20163401733	Alinity：2×100 測(cè)試/盒	5600.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	乙型肝炎病毒核心抗體IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）	國(guó)械注進(jìn)20163401733	Alinity：2×100 測(cè)試/盒	5600.00