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心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱:

心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20212400014

注冊(cè)人住所:

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室(張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-11-12

有效期至:

2026-01-07

結(jié)構(gòu)及組成:

1.試劑成分: 試劑條:由樣本墊,硝酸纖維素膜,支撐墊片和吸水墊4個(gè)部分組成;樣本墊噴有熒光物質(zhì)標(biāo)記的鼠源性cTnI單克隆檢測(cè)抗體(濃度0.2mg/mL)、鼠源性CK-MB單克隆檢測(cè)抗體(濃度0.2mg/mL)、鼠源性Myo單克隆檢測(cè)抗體(濃度0.2mg/mL)和兔源性IgG多克隆抗體(濃度0.02mg/mL),硝酸纖維素膜包被有鼠源性cTnI單克隆捕獲抗體(濃度1mg/mL)、鼠源性CK-MB單克隆捕獲抗體(濃度1mg/mL)、鼠源性Myo單克隆捕獲抗體(濃度1mg/mL)和羊源性抗兔IgG多克隆抗體(濃度2mg/mL)。 2.干燥劑:1包/袋,硅膠; 3.說(shuō)明書:1份; 4.ID卡:1張,內(nèi)含校準(zhǔn)曲線信息,溯源至東曹株式會(huì)社的肌鈣蛋白I試劑(熒光磁微粒酶免法)、肌酸激酶同功酶(CK-MB)試劑(熒光磁微粒酶免法)、和肌紅蛋白(MYO)試劑(熒光磁微粒酶免法);

適用范圍:

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)的含量。

變更情況:

2024-11-12適用儀器變化 由“1、迪亞萊博(張家港)生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀DL300; 2、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀AFS-3000B; 3、蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的便攜式熒光免疫分析儀FIC-H1?!弊兏鼮椤?、迪亞萊博(張家港)生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀DL300;2、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀AFS-3000B;3、蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀FIC-H1、FIC-M6、FIC-H0。4、無(wú)錫天縱易駿生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)熒光免疫分析儀TFL2000。”包裝規(guī)格變更 由“貨號(hào)規(guī)格DL19120120人份/盒DL19120250人份/盒”變更為“20人份/盒;50人份/盒;30人份/盒;60人份/盒”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)B棟203、206、207室(張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園)

型號(hào)規(guī)格:

20人份/盒;50人份/盒;30人份/盒;60人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

檢測(cè)試劑4~30℃保存,使用期限12個(gè)月,檢測(cè)試劑鋁箔袋開封后室溫18~28℃存放,2小時(shí)內(nèi)有效,建議1小時(shí)內(nèi)使用。

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212400014”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 心肌肌鈣蛋白I|肌酸激酶同工酶|肌紅蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法) 蘇械注準(zhǔn)20212400014 20人份|盒 2520.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 心肌肌鈣蛋白I|肌酸激酶同工酶|肌紅蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法) 蘇械注準(zhǔn)20212400014 50人份|盒 6300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法) 蘇械注準(zhǔn)20212400014 20人份/盒 4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法) 蘇械注準(zhǔn)20212400014 50人份/盒 10000.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法) 蘇械注準(zhǔn)20212400014 20人份/盒 2520.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫熒光法) 蘇械注準(zhǔn)20212400014 50人份/盒 6300.00