心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法）

迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212400014

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

2024-11-12

2026-01-07

1.試劑成分： 試劑條：由樣本墊，硝酸纖維素膜，支撐墊片和吸水墊4個(gè)部分組成；樣本墊噴有熒光物質(zhì)標(biāo)記的鼠源性cTnI單克隆檢測(cè)抗體(濃度0.2mg/mL)、鼠源性CK-MB單克隆檢測(cè)抗體(濃度0.2mg/mL)、鼠源性Myo單克隆檢測(cè)抗體(濃度0.2mg/mL)和兔源性IgG多克隆抗體(濃度0.02mg/mL)，硝酸纖維素膜包被有鼠源性cTnI單克隆捕獲抗體(濃度1mg/mL)、鼠源性CK-MB單克隆捕獲抗體(濃度1mg/mL)、鼠源性Myo單克隆捕獲抗體(濃度1mg/mL)和羊源性抗兔IgG多克隆抗體(濃度2mg/mL)。 2.干燥劑：1包/袋，硅膠； 3.說(shuō)明書：1份； 4.ID卡：1張，內(nèi)含校準(zhǔn)曲線信息，溯源至東曹株式會(huì)社的肌鈣蛋白I試劑(熒光磁微粒酶免法)、肌酸激酶同功酶(CK-MB)試劑(熒光磁微粒酶免法)、和肌紅蛋白(MYO)試劑(熒光磁微粒酶免法)；

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)的含量。

2024-11-12適用儀器變化 由“1、迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀DL300； 2、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀AFS-3000B； 3、蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的便攜式熒光免疫分析儀FIC-H1?！弊兏鼮椤?、迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀DL300；2、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀AFS-3000B；3、蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀FIC-H1、FIC-M6、FIC-H0。4、無(wú)錫天縱易駿生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)熒光免疫分析儀TFL2000。”包裝規(guī)格變更 由“貨號(hào)規(guī)格DL19120120人份/盒DL19120250人份/盒”變更為“20人份/盒；50人份/盒；30人份/盒；60人份/盒”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

20人份/盒；50人份/盒；30人份/盒；60人份/盒

檢測(cè)試劑4～30℃保存，使用期限12個(gè)月，檢測(cè)試劑鋁箔袋開封后室溫18~28℃存放，2小時(shí)內(nèi)有效，建議1小時(shí)內(nèi)使用。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212400014”注冊(cè)證共同使用