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免疫球蛋白 M（IgM）測定試劑盒（免疫散射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白 M（IgM）測定試劑盒（免疫散射比濁法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242400417

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園 A1A2 棟 A1 棟 901

批準(備案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2029-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由 R1、R2、校準品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成，主要成分如下：1. 試劑 1(R1)：磷酸鹽緩沖液、疊氮化鈉。2. 試劑 2(R2)：免疫球蛋白 M 抗體(羊源)包被的膠乳懸濁液。3. 校準品、質(zhì)控品：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、免疫球蛋白 M 抗原(人源)、疊氮化鈉。

適用范圍：

用于體外定量測定人尿液中免疫球蛋白 M 的含量，臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

100 測試/盒、200 測試/盒、300 測試/盒、400 測試/盒、800測試/盒、1600 測試/盒、校準品：6×0.5 mL(6 個水平，選配)、質(zhì)控品：2×0.5 mL(2 個水平，選配)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒(含校準品和質(zhì)控品)在 2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為 18 個月。試劑開封后在機 4～15℃避光保存，可穩(wěn)定 30 天。校準品和質(zhì)控品開瓶后 2～8℃避光保存，可穩(wěn)定 30 天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白 M（IgM）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準20242400417	100測試/盒	3000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	免疫球蛋白 M（IgM）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準20242400417	質(zhì)控品：2×0.5 mL（2個水平，選配）	1000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	免疫球蛋白 M（IgM）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準20242400417	校準品：6×0.5 mL（6個水平，選配）	1000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	免疫球蛋白 M（IgM）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準20242400417	1600測試\|盒	48000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	免疫球蛋白 M（IgM）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準20242400417	800測試\|盒	24000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	免疫球蛋白 M（IgM）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準20242400417	400測試\|盒	12000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	免疫球蛋白 M（IgM）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準20242400417	300測試\|盒	9000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	免疫球蛋白 M（IgM）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準20242400417	200測試\|盒	6000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	免疫球蛋白 M（IgM）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準20242400417	100測試\|盒	3000.0000