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樣本稀釋液 VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 1(Apo Diluent/UED)

國產備案第一類

產品名稱：

樣本稀釋液 VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 1(Apo Diluent/UED)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械備20160803號

注冊人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA

批準(備案)日期：

2016-05-31

結構及組成：

該產品由兩室組成,大室(D1)含尿電解質稀釋液(UED),小室(D2)含用于載脂蛋白分析的載脂蛋白稀釋液。尿電解稀釋液(D1)由添加了有機化合物和聚合物的處理水制備而來。載脂蛋白稀釋液(D2)由添加了防腐劑、無機鹽和表面活性劑的處理水制備而來。

適用范圍：

用于對待測樣本進行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美約路222 號505 室

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司”變更時間2018年08月03日

生產地址：

1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA

型號規(guī)格：

3×45 mL (D1);3×15 mL (D2)

產品儲存條件及有效期：

冷藏:2-8℃,16個月。

管理類別：

第一類