整形鑷

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20150077號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2015-07-07

由一對尾部疊合的葉片組成，頭部無鉤或有鉤。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。

用于燒傷(整形)手術(shù)時夾持組織。

我廠整形鑷產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.原備案時提交的整形鑷技術(shù)要求中產(chǎn)品圖形缺少二個型號的圖形，此次變更提交的技術(shù)要求中產(chǎn)品圖形增加了圖5、圖6。\\r\\n2.原備案時提交的整形鑷技術(shù)要求表1中規(guī)格尺寸不夠完善，此次變更提交的技術(shù)要求表1中規(guī)格尺寸作了具體描述。\\r\\n3.原備案時提交的整形鑷技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗方法、說明書中的主要性能參數(shù)等描述不夠規(guī)范、完善。此次變更提交的整形鑷技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗方法、說明書中的主要性能參數(shù)描述更規(guī)范、完善，未發(fā)生根本性變化。\\r\\n4.此次變更提交的整形鑷說明書根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）第十一條第九款醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法的要求，說明書中增加了“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》對醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-03-24,我廠整形鑷產(chǎn)品此次提出第6次變更。\\r\\n1.根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品描述及預(yù)期用途。原整形鑷備案信息表載明的產(chǎn)品描述：由一對尾部疊合的葉片組成，頭部無鉤或有鉤。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。變更為：由一對尾部疊合的葉片組成。采用不銹鋼材料20Cr13或12Cr13制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。原整形鑷備案信息表載明的預(yù)期用途：用于燒傷(整形)手術(shù)時夾持組織。變更為：用于夾持組織。\\r\\n2.原產(chǎn)品使用說明書適用范圍：用于燒傷(整形)手術(shù)時夾持組織。變更為：用于夾持組織。此次變更提交的整形鑷產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同。;2022-02-23,我廠整形鑷產(chǎn)品此次提出第5次變更。\\r\\n原備案時提交的整形鑷產(chǎn)品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的整形鑷產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-12-31,我廠整形鑷產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n此次變更提交的整形鑷最小銷售單元標(biāo)簽根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期的規(guī)定，最小銷售單元標(biāo)簽上增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-04-30

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類