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產(chǎn)品名稱：

骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器

注冊(cè)人名稱：

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20160039號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-01-11

結(jié)構(gòu)及組成：

骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，主體材料由符合GB\\/T 1220-2007 、YY\\/T 0294.1-2005或ASTM A564\\/A564M-13、ASTM F899-12b的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、05Cr17Ni4Cu4Nb、302、420B或455不銹鋼材料制成。工具手柄握持部分的非不銹鋼材料為POM、酚醛布棒或硅膠。可重復(fù)使用。

適用范圍：

骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器用于定位、導(dǎo)向和組織保護(hù)。

變更情況：

公司名稱變更：“上海三友醫(yī)療器械有限公司”變更為”上海三友醫(yī)療器械股份有限公司“。;2016-08-29,生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址變更;2020-08-12,1. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品描述為“骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n2. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品分類編碼為04-14-06。\\r\\n3. 根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào))的要求，增加了滅菌的方法及參數(shù)。;2023-03-22

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號(hào)

管理類別：

第一類

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