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總膽紅素檢測試劑盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽紅素檢測試劑盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182402109

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-05

有效期至：

2023-06-04

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定成人和新生兒血清和血漿中的總膽紅素。

變更情況：

2017-03-15 同意將產(chǎn)品有效期由15個月變更為18個月；同意將代理人地址由“上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層Ⅰ部位”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層Ⅰ部位”。請申請人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。rn2020-01-22 產(chǎn)品說明書/技術(shù)要求文字性變化及增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”、變更包裝規(guī)格、變更適用機(jī)型，詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

250測試；600測試；4 × 100測試；試劑1: 4 × 67mL，試劑2:4 × 16mL；試劑1: 6 × 252mL，試劑2: 6 × 63 mL；試劑1: 4 × 659mL，試劑2: 4 × 144mL；試劑1: 12 × 45mL，試劑2: 6 × 20mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403024號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	總膽紅素檢測試劑盒(重氮法)	國械注進(jìn)20182402109	600測試	330.0000
江西省+動態(tài)第45批	總膽紅素檢測試劑盒(重氮法)	國械注進(jìn)20182402109	250測試	126.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）	國械注進(jìn)20182402109	250測試	161.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）	國械注進(jìn)20182402109	600測試	541.8400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）	國械注進(jìn)20182402109	1050 測試	1016.4000
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）	國械注進(jìn)20182402109	600測試	541.84
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）	國械注進(jìn)20182402109	250測試	161.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	總膽紅素檢測試劑盒(重氮法)	國械注進(jìn)20182402109	1050 測試	1016.4000