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抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南永和陽光生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401967

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-02

有效期至：

2026-11-01

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑R1：預(yù)結(jié)合生物素化甲狀腺過氧化物酶的包被鏈霉親和素超順磁性微粒 0.2 g/L、PBS緩沖液 10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；試劑R2：蛋白A -吖啶酯標(biāo)記物 3mg/L、PBS緩沖液 10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；樣品處理液P1：PBS緩沖液 10mmol/L、ProClin300 0.5 g/L；校準(zhǔn)品：Anti-TPO抗體、甘露醇、PBS緩沖液[水平1：0 IU/mL、水平2：（10-50）IU/mL、水平3：（180-600）IU/mL]；質(zhì)控品：Anti-TPO抗體、甘露醇、PBS緩沖液[水平1：（10-50）IU/mL、水平2：（180-600）IU/mL]。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清、血漿樣本中抗甲狀腺過氧化物酶抗體，臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

型號規(guī)格：

Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定1個月。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存12個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定3天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401967	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401967	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份/盒	4500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401967	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401967	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份/盒	6000.0000
江西省+動態(tài)第55批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401967	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份\|盒	6000.0000
江西省+動態(tài)第55批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401967	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份\|盒	4500.0000
江西省+動態(tài)第55批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401967	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第55批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401967	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份\|盒	1500.0000

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湘械注準(zhǔn)20232401241/湖南常津生物科技有限公司有效期至：2028-12-19