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脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)CD HORIZON Spinal System

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)CD HORIZON Spinal System

注冊人名稱：

美敦力樞法模丹歷股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20233130367

注冊人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

批準(備案)日期：

2023-08-16

有效期至：

2028-08-15

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由螺塞和預彎棒組成，螺塞采用符合GB\\/T 13810標準規(guī)定的TC4 ELI鈦合金材料制成，預彎棒采用符合YY\\/T 0660(等同于ASTM F2026)標準規(guī)定的Optima LT1級別的聚醚醚酮（PEEK）材料制成。PEEK預彎棒顯影塊由符合ISO 13782標準規(guī)定的純鉭制成，顯影塊位于PEEK預彎棒頭端。鈦合金組件表面經(jīng)著色陽極氧化處理。預彎棒和螺塞為Gamma滅菌，滅菌有效期為8年。

適用范圍：

與同一公司的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件配合使用，用于L2-S1節(jié)段的內(nèi)固定。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

生產(chǎn)地址：

1. Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany；2. Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO, USA

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

無

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