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器官保存液Cold Storage Solution

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

器官保存液Cold Storage Solution

注冊人名稱：

普色維森保存液公司Preservation Solutions, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20153021321

注冊人住所：

980 Proctor Drive, Elkhorn, Wisconsin 53121, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由羥乙基淀粉、乳糖酸、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供。貨架有效期一年。

適用范圍：

用于在摘除供體的器官時對腎臟、肝臟和胰腺器官進行沖洗和冷藏，以便為器官的保存、運輸和最終移植到受體體內(nèi)做準(zhǔn)備。

代理公司：

北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)朝外大街22號1511室

變更情況：

2021-06-07 1.注冊證信息變更（1）注冊人住所由“980 Proctor Drive, Elkhorn, Wisconsin 53121, USA”變更為“1099 Proctor Drive, Elkhorn, Wisconsin 53121, USA”。（2）生產(chǎn)地址由“980 Proctor Drive, Elkhorn, Wisconsin 53121, USA”變更為“1099 Proctor Drive, Elkhorn, Wisconsin 53121, USA”。（3）型號、規(guī)格由“1000ml/袋”變更為“500ml/袋、1000ml/袋、2000ml/袋”。（4）結(jié)構(gòu)組成由“該產(chǎn)品由羥乙基淀粉、乳糖酸、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供。貨架有效期一年?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品由羥乙基淀粉、乳糖酸、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供。貨架有效期18個月。”2. 產(chǎn)品技術(shù)要求變化詳見附件。

生產(chǎn)地址：

980 Proctor Drive, Elkhorn, Wisconsin 53121, USA

型號規(guī)格：

1000ml/袋

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20153581321

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	器官保存液	國械注進20153021321	1000ml/袋	4000.0000
四川省2023年耗材掛網(wǎng)(第十.十一批)	器官保存液	國械注進20153021321	1000ml/袋	4000.00
2024年9月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	器官保存液	國械注進20153021321		4000.00
江西省+動態(tài)第61批	器官保存液	國械注進20153021321	1000ml\|袋	4000.0000