細(xì)胞角蛋白5（CK5）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

粵穗械備20201387號(hào)

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

2024-12-27

由鼠抗人細(xì)胞角蛋白5(CK5)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷

2022年08月03日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；包裝規(guī)格由“即用型：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”變更為“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“由細(xì)胞角蛋白5（CK5）抗體試劑組成。”變更為“由細(xì)胞角蛋白5（CK5）單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：150A8C1?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年12月27日,備案人注冊(cè)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由細(xì)胞角蛋白5（CK5）單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：150A8C1?！弊兏鼮椤坝墒罂谷思?xì)胞角蛋白5（CK5）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?-8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月”；備注由“/”變更為“產(chǎn)品已對(duì)照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

產(chǎn)品已對(duì)照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。