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肌酸激酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)

注冊人名稱：

浙江康拓生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400334

注冊人住所：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層

批準(備案)日期：

2019-09-24

有效期至：

2024-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：咪唑緩沖液pH6.5；N-乙酰基-L-半胱氨酸；乙二胺四乙酸；二磷酸腺苷；腺苷一磷酸；五磷酸二腺苷；醋酸鎂；輔酶Ⅱ；己糖激酶(HK)；葡萄糖-6-磷酸脫氫酶；試劑2：3-環(huán)己胺-2-羥基丙磺酸緩沖液pH8.8；磷酸肌酸鹽；葡萄糖。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中肌酸激酶活性。

變更情況：

注冊人名稱由杭州康拓生物科技有限公司變更為浙江康拓生物科技有限公司;注冊人住所由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層;生產(chǎn)地址由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層;申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層

型號規(guī)格：

試劑1：3×80 ml，試劑2：1×48 ml；試劑1：3×75 ml，試劑2：1×45 ml；試劑1：2×90 ml，試劑2：2×18 ml；試劑1：2×75 ml，試劑2：2×15 ml；試劑1：2×50 ml，試劑2：2×10 ml；試劑1：2×40 ml，試劑2：2 × 8 ml；試劑1：1×40 ml，試劑2：1 × 8 ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2-8℃（密封、避光）條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

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