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乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc

注冊(cè)人名稱：

奧森多臨床診斷（英國(guó)）有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173402224

注冊(cè)人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2027-06-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑包包含：包被好的反應(yīng)杯 [包被好的重組乙型肝炎病毒核心抗原]、分析試劑 [溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中]、酶結(jié)合物試劑（辣根過氧化物酶-小鼠單克隆乙型肝炎病毒核心抗體），溶于含有小鼠血清、人類血漿和抗微生物劑的緩沖液中。校準(zhǔn)品包含：VITROS乙型肝炎病毒核心抗體校準(zhǔn)品（乙型肝炎病毒核心抗體陰性人類血漿）與抗微生物劑、批次校準(zhǔn)卡、方案卡、校準(zhǔn)品的 8個(gè)條形碼標(biāo)簽。質(zhì)控品包含：VITROS 乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品 1 和 2（加入了抗微生物劑的人類血漿）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人類血清或血漿（乙二胺四乙酸，肝磷脂或檸檬酸鹽）中的乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號(hào)規(guī)格：

乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑包：100人份/包裝；乙型肝炎病毒核心抗體校準(zhǔn)品：1套/包裝，1支/套，2.2mL/支；乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品： 3套/包裝，2支/套，1.0mL/支。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封的試劑包在2～8 ℃的條件下冷藏保存，有效期52周。未開封的校準(zhǔn)品在2～8 ℃的條件下冷藏保存，有效期78周。未開封的質(zhì)控品在2～8 ℃的條件下冷藏保存，有效期52周。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173402224	1套\|包裝	1890.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑包（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173402224	100人份\|包裝	1125.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173402224	100人份/包裝	1125.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc	國(guó)械注進(jìn)20173402224	乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑包：100人份\|包裝；乙型肝炎病毒核心抗體校準(zhǔn)品：1套\|包裝，1支\|套，2.2mL\|支；乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品：3套\|包裝，2支\|套，1.0mL\|支。	404.7100
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173402224	1套/包裝,1支/套,2.2ml/支。	1890.0000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173402224	100人份/包裝	1125.00