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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒（速率法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒（速率法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202400992

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：雙甘肽(gly.gly)8.32g/L，Tris 8.5g/L，疊氮鈉1g/L。R2：Gly-Pro-PNA 23mM。校準(zhǔn)品：甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（來源于基因重組）質(zhì)控品：甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（來源于基因重組）校準(zhǔn)品不確定度、定值詳見標(biāo)簽。校準(zhǔn)品范圍為（80-120）U/L。質(zhì)控品范圍為（112.5-187.5）U/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。

變更情況：

變更時間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格：

R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：17.2mL×12，R2：4.3mL×12。1測試×1 50，測試×1 ，100 測試×1， 200 測試×1，1L×1。校準(zhǔn)品：1mL×1 (可選購)。質(zhì)控品：1mL×1 (可選購)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒（速率法）	湘械注準(zhǔn)20202400992	R1:40mL×1, R2:10mL×1	600.0000
江西省+動態(tài)第47批	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒（速率法）	湘械注準(zhǔn)20202400992	R1:60mL×2, R2:15mL×2	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒（速率法）	湘械注準(zhǔn)20202400992	R1:40mL×1, R2:10mL×1	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒（速率法）	湘械注準(zhǔn)20202400992	R1:60mL×2, R2:15mL×2	1800.0000

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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒（速率法）
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