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Gamma 3 System

國產 失效 注冊
產品名稱:

Gamma 3 System

注冊人名稱:

Stryker Trauma GmbH

注冊(備案)號:

國食藥監(jiān)械(進)字2013第3465281號

注冊人住所:

Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen, Germany

批準(備案)日期:

2013-12-05

有效期至:

2017-12-04

結構及組成:

該產品由髓內釘套裝(髓內釘主釘和防旋螺釘)、鎖定螺釘(拉力螺釘和全螺紋鎖定螺釘)、防旋螺釘、尾釘組成。其中髓內釘套裝由符合ISO 5832-9標準規(guī)定的高氮不銹鋼制造,防旋螺釘上帶有聚酰胺66環(huán),其余組件由符合ISO 5832-1標準規(guī)定的不銹鋼制造。產品分為滅菌和非滅菌包裝。

適用范圍:

該產品使用于四肢骨科手術中插入髓腔內固定,治療粗隆間骨折、逆粗隆骨折和粗隆骨折不愈合或愈合不良。

代理公司:

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產國或地區(qū)中文:

德國

產品標準編號:

YZB/GER 6207-2013《金屬帶鎖髓內釘系統(tǒng)》

生產地址:

Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen, Germany